符合标准：

YY  0053-2016

GB/T1962.2注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(GB/T1962.2-2001ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T14233.1-2008医用输液输血注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011ISO10993-1:2009,IDT)

体外循环测试透析器性能的过程中 通常采用配置一定浓度的毒素模拟液代替血液进行体外循环测试计算其清除率作为透析器对毒素清除能力的指标作为中分子毒素的代表物质维生素B12用来评价透析器对中分子物质清除能力现有的透析器的维生素B12清除率测试系包括透析机模拟液容器和废液桶透析器的透析液进出口与透析机相连透析器的血液进口经泵与模拟液容器相连透析器的血液出口经静脉壶与废液桶相连静脉壶下方的管路上设有采样口测试过程中需要连续从静脉壶下方的采样口采集样本过程繁琐采样时间不而且连续从静脉壶下方采样会导致采样口破损泄漏密闭管路中压力出现波动透析器对维生素B12清除性能随之发生变化另一方面维生素B12见光易分解采样后再测试会对结果的准确性有一定影响

一种透析器滤率及清除率实验装置, 包括透析机, 血液透析器, 水泵, 恒温水浴槽, 安装在透析机上的透析机蠕动泵, 多个透析管路和设置在透析管路下方的废液回收槽, 述透析机一侧上设有进水口和透析液排放口, 另一侧上设有透析液出口和透析液进口, 水泵分别连接有进水管和出水管, 述出水管连通透析机上的进水口, 恒温水浴槽内引出管路缠绕在透析机上的透析机蠕动泵上并与透析管路连通 优点是: 可准确及时的测定出血液透析器相应的跨膜压差值, 进而保证了检测结果的准确性

血液透析器产品的清除率试验原理

根据 YY 0053 规定透析器产品的清除率试验中血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围试验一般选择透析液流速的低和点分别对应企业规定的血液流速的低流速及每增加 100ml/min 的血液流速直至企业规定的血液流速