一、核心功能与用途

‌性能评估‌：模拟真实使用场景，测试注射器、穿刺针、导管等医疗器械的刺入力、拔出力、穿刺深度及角度，确保产品符合设计规范。

‌安全性验证‌：检测针头抗折断能力及结构密封性，防止使用中发生断裂或残留风险。

‌质量控制‌：用于生产批次检验，确保器械性能一致性如输液港、留置针。

二、技术参数

三、执行标准及标准化测试流程

符合标准‌

‌YY/T 0285.6-2020‌《血管内导管一次性使用无菌导管》及‌GB 2024-2016‌《针灸针》。

测试流程

C.1原理：

使用针穿刺注射件，并记录刺人和拔出的峰值力。

C.2仪器：

C.2.1拉伸/压缩试验机。

C.2.2夹具,夹持针使针与皮下植入式输液港垂直。

C.3步骤：

C.3.1将试件置入(37±2)℃的适宜水介质中状态调节至适宜的临床时间。状态调节后,立即按照

C.3.2和C.3.3进行试验。

C.3.2针刺入力试验

C.3.2.1在压缩模式下设定试验机50mm/min的试验速度

C.3.2.2将皮下植入式输液港置于试验机的支承板上。

C.3.2.3将夹持着垂直于注射件表面的针的夹具插入上部夹爪中。

C.3.2.4将针置于穿刺表面上方。

C.3.2.5将针插入皮下植人式输液港的注射件中,使针穿过注射件但不接触皮下植人式输液港的底部。

C.3.2.6记录峰值刺入力。

C.3.3针拔出力试验

C.3.3.1在拉伸模式下设定试验机50mm/min的试验速度

C.3.3.2从皮下植人式输液港的注射件完全拔出针。

C.3.3.3记录峰值拔出力

四、注意事项

‌校准维护‌：定期校验力值传感器及位移精度，避免强电磁干扰环境。

‌安全操作‌：设备需接地，配套防爆装置测试锂电池时强制要求。

五、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干