注射器密合性正压测试仪是医疗器械检测中的关键设备，主要用于评估注射器针筒、活塞及针头连接处的密封性能，确保其在临床使用中不发生药液泄漏。以下从核心原理、技术参数、操作流程和应用选型四方面展开分析：

一、工作原理：正压模拟与泄漏监测

通过向注射器内部注入水气体如纯净水，施加高于实际使用压力的正压通常200–400 kPa，并维持设定时间标准为30秒。高精度压力传感器实时监测压力变化：

‌密封良好‌：压力保持稳定下降值≤标准阈值；

‌存在泄漏‌：压力持续下降气体通过微裂纹或缝隙逸出。
测试过程模拟临床推注药液时的受力状态，尤其关注活塞密封圈与针筒内壁、针头与针座的接合部位‌。

二、关键技术参数与性能要求

三、标准化操作流程

‌试样准备‌

吸入公称容量的水18–28℃，排出气泡，水量至刻度线‌。

‌密封与固定‌

用钢制内圆锥接头符合GB/T 1962密封针座，夹具固定注射器‌。

‌施加载荷‌

垂直芯杆施加侧向力0.25–3 N，使其处于弯曲位；

施加轴向压力至设定值如300 kPa‌。

‌结果判定‌

保压30秒，观察活塞/密封圈处是否出现液体泄漏允许密封圈间存在液体‌。

四、核心应用场景与选型建议

1. ‌应用领域‌

‌生产线质检‌：拦截针筒裂纹、活塞变形等缺陷品全检或批次抽检；

‌研发验证‌：材料如橡胶密封圈的密封耐久性测试；

‌医疗监管‌：药检机构、第三方实验室执行GB 15810、ISO 7886标准检测‌。

2. ‌选型关键指标‌

‌精度等级‌：压力传感器精度需达±0.05%以内，避免误判‌；

‌智能化功能‌：

控制系统：PLC

7寸触摸屏中英文界面、自动打印测试报告；

‌兼容性‌：支持预灌封注射器、胰岛素笔等特殊规格‌。

外形尺寸： 620*460*540mm

净重：25kg 

电源：220V，50hz

五、维护与合规要点

‌定期校准‌：每月校验压力传感器，确保数据可靠性‌；

‌标准符合性‌：确认设备符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求

YY0053-2008、 一次性使用无菌注射器

ISO8537-2016、

YY0497-2018

‌安全防护‌：内置过载保护、断电记忆功能，防止测试意外中断‌。

六，配置清单

主机1台

测试软件1套

说明书1本

电源线1根

合格证1份

保修卡1份

宣传册1本