2、检测依据

本文依据标准YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》对样品耐受内部压力情况进行测试。标准：YY/T0681、GB 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、 BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002

3、试验样品

本次试验采用的试验样品为某企业提供的输液袋。

泄漏与密封强度试验仪

4.1 试验原理

包装对其内部气体压力耐受情况的评价方法主要有3个，分别为胀破试验、蠕变试验、蠕变至破坏：

胀破试验是通过持续向包装内部充入气体，直至包装袋被破坏，记录包装袋被破坏时的压力值即爆破压力来评价耐内压性能。

蠕变试验是向包装内部充入一定压力的气体，并保持该压力一定时间，根据包装在保压过程中是否被破坏来评价其耐内压情况。

蠕变至破坏则是通过测试包装在一定压力下发生破坏的时间来评价其耐内压性能。

4.2 设备参数

测试范围为0 ~ 600 KPa (0 ~ 87.0 psi)，并可通过特殊定制扩展到0 ~ 1.6 MPa (0 ~ 232.1 psi)；可完成膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，用户可根据不同的测试目的进行自由选择；分为胀破测试、蠕变测试、蠕变到破坏测试多种试验模式，可满足客户不同的测试需求；支持LystemTM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和试验报告。

4.3 适用范围

(1) 适用于各种塑料薄膜、铝膜、纸塑复合、铝塑复合等各种包装袋的耐压破裂、蠕变性能、蠕变到破裂性能的测试。

(2) 适用于各种塑料洗化用品包装用软管以及其他领域物品包装用软管的耐压破裂、蠕变性能、蠕变到破裂性能的测试，如牙膏管、洗面奶包装用软管、各种药用软膏管、食品包装用软管等。

(3) 还可扩展应用于泡罩包装的耐压性测试，各种杀虫剂、摩丝、啫喱水、药用喷剂、自喷漆等气雾剂阀门的密封性能测试，以及高压测试等。

5、试验过程

将样品放置在23℃、50%RH的环境中状态调节48 h以上。

5.1 胀破试验

(1) 在样品表面的中间部位粘贴密封胶垫，用探针通过密封胶垫并小心的插入试样中，确保探针不会破坏样品的其他部位。

(2) 选择胀破试验模式，按动试验按钮，试验开始，设备向试样内部充填气体使其膨胀，继续充气，直至试样破裂，记录破裂时的压力值、破裂位置等信息。

5.2 蠕变试验

按照5.1(1)中的操作将探针插入试样内，选择蠕变试验模式，设置试验压力、保压时间等参数，按动试验按钮，设备向包装内部充气，当包装内气体达到设定值时，开始计时。记录试验结束后试样是否被破坏及破坏位置。

5.3 蠕变到破坏

按照5.1(1)中的操作将探针插入试样内，选择蠕变至破坏模式，设置试验压力，按动试验按钮，试样内部充气膨胀，待达到设定压力后，设备开始自动计时。记录试样发生破坏的时间。

6、试验结果

本次测试试样的爆破压力为80.4 KPa，在试样的下封边出现破裂；蠕变试验中，设定压力为65 KPa，试样在保压3

技术指标

测试范围：0～250kPa;0～36.3 psi（常规）  0～400kPa;0～58.0psi（另购）

0～600kPa;0～87.0 psi （另购） 0～1.6MPa;0～232.1psi（另购）

气源压力：0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）

气源接口：Ф8mm聚氨酯管

标准配置：主机、测试架、微型打印机选 购 件：软件、通信电缆、测试附件（约束板试验装置；开口包装试验装置；塑料防盗瓶盖密封性能试验装置；软管密封性能试验装置；气雾剂阀门密封性能试验装置）