一、核心功能与仪器特征

‌临床安全需求‌
导尿管锥形接口分离会导致尿液泄漏，增加尿道感染风险临床感染率高达12%。该设备通过轴向拉力测试验证接口装配可靠性，确保连接器在排泄压力下不脱落。

‌力学模拟原理‌

模拟人体排尿时产生的轴向拉力，向锥形接口施加规定砝码载荷。

本设备是检验生产厂家产品性能的检测设备。由可编程控制器，触摸屏，传动装置，机载打印机等组成，提供中英文菜单显示，具备人机对话设定各项参数自动运行测试模式。另增设生产单位，生产批次机打输入，使测试结果更加规范化标准化。信息安全方面采用三级密码，让信息安全可靠。测试操控范围包括：公称容量、芯杆位移、打印设定、测试、上行、下行、时间、，等功能设定。搭配机载打印测试可实时显示测试载荷，滑动性数据起始力，平均力，大推力。针对测试结果自动判断，不合格则启动自动蜂鸣报警，并由打印机打印出测试数据及结果以供分析。

二、核心参数

控制系统：PLC控制系统

操作界面：7寸威纶通彩色触摸屏，简体中文/英文

砝码范围：砝码1kg，0.7kg，0.5kg数量各3件含连接装置重量

时间计时器：触摸屏显示

整机功率：70W

测力机构：内置

打印机：嵌入式打印机

测试工位：3工位

电源：AC90V-240V/50Hz自适应宽电压

三、执行标准及标准化测试流程

符合标准：YY0325-2022

B.1原理

将规定的试验连接器与导尿管的排泄锥形接头连接,施加一轴向拉力,检验连接处的安全性。

B.2 仪器

B.2.1 试验连接器,刚性材料制造,其尺寸如图 B.1示。

注:若试验连接器并不与临床相关,可采用临床相关的试验连接器进行替代。临床相关性由生产商基于预期用途和风险评定进行确定。

夹具或类似装置,供悬挂导尿管。B.2.2

B.2.3将砝码连接于试验连接器上并称重，其质量如表 B.1示。

B.2.4 计时

B.3 步骤

B.3.1在(22士5)℃进行试验。确保导尿管的排泄锥形接头和连接器(B.2.1)清洁干燥。

B.3.2将连接器插入排泄锥形接头,插入深度为10mm以上(即达到或过连接器上的标线)。B.3.3从排泄锥形接头与管身间的连接处附近选取一点,用夹具(B.2.2)夹持,将导尿管悬挂(见图 B.1)。

B.3.4 手持砝码(B.2.3),将砝码接于试验连接器上,轻轻向下放砝码,直至其悬挂于连接器上。保持其位置至少1min后观察连接器。

B.3.5 记录试验连接器是否与排泄锥形接头分离。

B.4试验报告

试验报告应包含以下信息:

a)导尿管识别

b)试验期间试验连接器是否与锥形接头分离。

四、应用价值与行业规范

‌质量控制‌
生产环节全检筛除不良品，降低72%术中接口分离风险。

‌合规‌
强制符合YY 0325-2022标准，覆盖分离力、球囊可靠性等测试项目。

‌临床意义‌
确保长期留置导尿管如14天的接口稳定性，避免二次手术。

 五、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干

1kg砝码3个

0.75kg砝码3个

0.5kg砝码3个