一工作原理

环氧乙烷是一种有机化合物为一种简单的环醚化学式是C2H4O是一种有毒的致癌物质环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力对细菌芽孢真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用属于广谱灭菌剂现在被广泛的应用于洗涤制药印染等行业消毒使用

二产品范围

适用于有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测

三执行标准

GB/T 14233.1-2008 医用输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

四使用简述

1. 试验设备：气相色谱仪

2. 测试原理：在一定温度下用萃取剂－水萃取样品中含环氧乙烷EO用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量

3. 标准贮备液制备方法称重法：

取外部干燥的50ml容量瓶加水约30ml加瓶塞称重到0.1mg用注射(分隔符)器注入约0.6ml环氧乙烷不加瓶塞轻轻摇匀盖好瓶塞称重前后两次称重之差即为溶液中含环氧乙烷的重量加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液

4. 测试方法：

4.1 取环氧乙烷标准品适量制成六个浓度的标准溶液各取10ml制备六个浓度的标准品试样

4.2 当标准品试样达到气液平衡时不同浓度的液体对应于不同浓度的气体取平衡后的气体注入进样器记录环氧乙烷的峰高或面积

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高或面积 绘制峰高或面积 －浓1.5 根据公式计算出环氧乙烷残留量

五注意点

环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备安装操作使用管理有其特殊要求使用环氧乙烷做灭菌剂可在常温下杀灭各种微生物包括芽孢结核杆菌细菌病毒真菌等但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质对人体毒性伤害非常大以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求