一满足标准 

YBB00042005-2015CFDA

YBB00332004-2015
YBB00322004-2015

二主要参数：

1穿刺力0-200N

2PLC控制系统

37寸触摸屏操作界面

4中英文切换

5外形尺寸：约500*500*450

6刺穿速度：0-100MM/MIN可任意设置设计值范围：0-200MM/MIN

7试验材料：猪腹部组织带皮

YBB00042005-2015CFDA药包材标准

【穿刺落屑】取本品10个,照注射剂用胶塞垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004-2015)D一法测定落屑数应不得过20粒

【穿刺力】取本品10个照注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法(YBB00322004-2015)D一法测定平均穿刺力不得过75且每个胶塞的穿刺力均不得过80N穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内

测试步骤测定法：

本法适用于注射剂用胶塞垫片穿刺落屑的测定

穿刺落屑是指在穿刺试验中穿刺器刺透胶塞或垫片产生的在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数以落腐数量计

适用范围:用于注射剂用适合规格的胶塞

本法目的是测定不同注射液用胶塞或冻干胶塞穿刺落屑的相对趋势关系其结果受多种因素的影响如胶塞优化过程封盖装置类型密封阻力穿刺器大小其锋利程度穿刺器上润滑剂的数量和操作者视力好坏等

基于上述原因为了得到可比较的结果有必要控制以上影响结果的因素为此被测胶塞必须和己知穿刺落屑数的胶塞做同步比较试验

如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知的结果具有一致性(即测试结果与已知落屑数相同或相差一粒)则应判被测胶塞测得的结果有效

仪器装置

注射剂瓶:与被测胶塞配套装量50ml以上(含50ml)20个(包括对照试验)

铝盖或铝塑组合盖:与被测胶塞配套20个

手动封盖机:与被测胶塞配套一把

抽滤装置