一原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上然后展开并检查破裂情况完全符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造

二工装

1圆柱体,其直径是导丝外径D(见82)的10倍可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体

2支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)

3固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)

4将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内

5将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝转圈时握持住

6通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上至少缠绕完整的八圈有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数

7展开导丝并检查由此引起的破裂在固定处和圈上产生的破裂不计

8夹具规格：外径2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不锈钢制造

三试验报告

试验报告应包括下列信息: a)导丝的识别

b)导丝是否发生破裂的描述

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证