一、核心结构与参数规范

‌圆柱载体系统‌：

双不锈钢圆柱体直径设定为导丝外径的20倍，两圆柱间距可调至导丝直径D的1–3倍范围，适配多种规格导丝。

支撑架采用304医用级不锈钢，表面抛光处理消除毛刺，避免测试中刮伤导丝表面。

‌操作机构‌：

手动缠绕手柄集成圈数计数器记录。

二、技术指标

公称规格：根据客户要求 

圆柱体直径：1-30mm， 精度：±1%；

两个圆柱体距离：1D-3D之间单位mm

附录G(规范性附录)

距离分别：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm

圆柱外径分别：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、执行标准及质量控制与创新应用

符合标准：

完全符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。

‌研发优化‌：

对比镍钛合金与聚合物涂层导丝的循环破裂阈值，优化柔韧性与涂层结合强度。

‌生产质控‌：

批量测试验证符合YY0450.1-2020标准，确保临床抗弯曲安全性。

智能化工装集成传感器，实时采集载荷-位移曲线并自动生成合格率报告。

四、标准化试验方法

1 原理

导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直,然后检查损坏和涂层剥落。

2仪器

试验装置,由两个刚性圆柱体组成其直径为导丝外径D(见82)的20倍,在定位时应使两模型之间有一为导丝外径1倍~3倍的缝隙。见图G1。用适当的基于风险的临床论证对器械的每一部分进行试验时，可使用不同直径的圆柱体。

3 程序

3.1末端试验

3.2选择导丝末端部分作为试验段试验段包括离芯丝末端部约5mm的芯丝部分。

3.3将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置2的一个圆柱体上,并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。

3.4将导丝从圆柱体上取下使其伸直重复弯曲与伸直程序共20个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。

3.5导丝的试验,不包括末端

选择导丝上不包括邻近端或末端的部分

3.6试验报告

试验报告应包括下列信息

a) 导丝的识别

b)芯丝连接点的任何损坏而造成的自由伸展或导丝的任何部分分离为两段或多段损坏的描述 e)涂层导丝是否有任何涂层剥落的描述

d)如果直径产生了偏离适当的基于风险的临床论证。

五、操作关键要点

‌缠绕方向‌：导丝需始终与圆柱体保持切线对齐，避免侧向应力干扰导致数据失真。

‌校准维护‌：定期校验圆柱体直径公差±1%及夹具平行度，每次测试前清洁表面残留物。

‌失效判定‌：非固定区出现可见裂纹或涂层剥落即判为破裂，同批次不合格率限需报废。

六、配置清单

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

扳手1套

宣传册若干

100g带钩砝码1个

治具(规格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套