一、测试原理与核心功能

‌容量允差测试‌

‌目的‌：验证注射器在不同刻度下的实际排出量与标称容量的偏差，确保给药剂量性。

‌方法‌：

‌称重法‌：注射器抽取标准水温18–28℃的三级水至标称刻度，完全排空后称量排出水质量，通过密度换算1g/mL计算实际体积与标称容量的差值。

‌直接测量法‌：采用高精度计量装置如容积式量器直接对比排出体积与标称值‌。

‌残留容量测试‌

‌目的‌：检测排空后针筒内残留液量，避免药物浪费或剂量误差。

‌方法‌：排空后通过精密称重法或微量量筒测量残留液体体积通常要求残留量≤标称容量的3%。

二、关键技术参数

三、执行标准及标准化流程

符合标准

GB15810-2019

步骤

用电子天平称取干燥空玻璃容器质量。注射器抽吸试验用水至刻度容量 V,排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平,同时基准线上边缘与分度线下边缘相切。

注:在等于或大于和小于公称容量一半的区间内任选一点进行试验。完全压下芯杆,排出试验用水至玻璃容器中重新称量玻璃器具质量,与空玻璃容器质量之差即为排出体积

计算结果

将排出体积减去刻度容量,得到以克(g)为单位表示的水的质量,即为容量允差,并以毫升(mL)为单位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

试验报告

试验报告中至少给出下列信息:

a)注射器的特性和公称容量,毫升(mL)

b)小于公称容量的一半区间内任选一点的刻度容量,毫升(mL):

c)在等于或大于公称容量一半的区间内任选一点的刻度容量,毫升(mL)

d)容量允差，毫升(mL):

e)试验日期。

步骤

打开注射器的初包装,用电子天平称取注射器的质量。

注射器抽取试验用水至公称容量刻度线处,仔细排出有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平

擦干注射器外表面

将活塞组件推动至外套底端,水被排出。

再次称量注射器的质量

结果计算

将排出水后的注射器的质量减去空注射器的质量,得到以克为单位表示的留在注射器中的水的质量,即为残留容量,并以毫升为单位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

四、合规要求与注意事项

合规要求

‌适配规格‌：支持1mL至50mL注射器‌；

‌环境要求‌：

水温18–28℃符合GB/T 6682三级水标准‌；

恒温实验室减少热胀冷缩误差‌。

注意事项

‌校准要求‌：电子天平需定期校准误差≤0.1mg‌；

‌特殊注射器‌：胰岛素注射器等微量制剂需0.1mg级精度‌；

‌残留限值‌：公称容量≤2mL时残留量≤0.07mL，＞2mL时≤3.5%‌。

五、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份

合格证1份

保修卡1份

签收单1份

铭牌1块

电源线1根

扳手1套

宣传册若干

电子天平1个