一工作原理 

《YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装实验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏气泡法》检测医用包装中粗大泄漏方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%该方法可用于托盘和组合袋包装

  本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法对各包装材料和规格确定实验压是的到可重复结果的关键对包装加压不当会明显降低本试验方法的灵敏度增大压差会提高实验灵敏度但是充入过高的压力又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论

 二实验方法

实验方法A---非透气性包装的程序

1用穿孔器如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置在包装上穿一个空以便将空气源和压力监测器插入到样品中穿孔尽量位于包装的中央孔的大小宜能插入空气源和压力监测器并使空气泄漏为小如有必要用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位

2向试验样品中插入空气源和压力监测器将包装浸没在水下约2.5cm向包装内施加空气使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度

3必要时调节气体和限压阀缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A确定的小实验压力必要时调节限压阀和压力调节器以保持恒压

4检验整个包装上显示破损密封处通道针孔破裂撕裂等区域的气泡流检验时间依据包装的大小而定

5从水中取出包装标出有观察到的破损区域

 实验方法B---透气性包装的程序

1用穿孔器如小的槽型螺丝刀或其他适宜的装置在包装上穿一个空以便将空气源和压力监测器插入到样品中穿孔尽量位于包装的中央孔的大小宜能插入空气源和压力监测器并使空气泄漏为小如有必要用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位

2向试验样品中插入空气源和压力监测器将包装浸没在水下约2.5cm并保持至少5s向包装内施加空气使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度

3必要时调节气体和限压阀缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A确定的小实验压力必要时调节限压阀和压力调节器以保持恒压

4检验整个包装上显示破损密封处通道针孔破裂撕裂等区域的气泡流检验时间依据包装的大小而定

5从水中取出包装标出有观察到的破损区域

三执行标准

无菌医疗器械包装实验方法内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪LSST-01A

依据《YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装实验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏气泡法》适用于无菌医疗器械包装的测试内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪技术优势PLC工业控制程序保证准确控制压力和时间设定测试压力和时间后自动完成实验实验过程中自动恒压补压

四技术参数

PLC控制系统

夹具1套

亚克力水箱：335*376*325mm

测试范围：0 -20KPa标配可定制其他压力值免费

测试误差：±1%

恒压时间触摸屏设置：1-9999s

气源接口：Φ6 mm 聚氨酯管和8MM

外形尺寸：420 mm (L) × 290 mm (W) × 280 mm (H)

标准配置：主机穿刺器测试容器

选配装置：标准测试架三边封测试夹具约束板测试夹具防盗瓶盖脱扣夹具非标装置