核心竞争力

操作简单方便，设备故障率低，使用国内或进口检测元件，整机操作顺畅，误差小，使用年限长

数据显示

1、实时显示当前测试数据。

2、自动判断试样合格/不合格，并显示、报警

结构特点

通电通气就可以使用，简单快捷

YY 0285.1-2017

血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分:通用要求

 YY 0285.2-1999

一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管

YY0285.4-2017

血管内导管 一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管

控制系统

PLC+Windows系统，双系统切换

操作界面

彩色12.1寸嵌入式工业电脑，中英文切换，WiFi连接打印机

操作方式

全触控操作，可设置、调用、修改测试程序

打印机

嵌入式打印机

主要试验模式

导管动力注射中流量及压力测试、导管爆破压力测试、球囊疲劳试验、球囊卸压时间、导管液体泄漏试验等多种试验模式可选择。

驱动气压

A：高压0-10mpa    B：低压0-1000KPa；压力变送器范围：0-10mpa精度±0.5%FS，0-1000kpa精度±0.5%FS；试验量程可任意设置

精密流量计

测量范围10mL/min-2400mL/min，小可控流量10ml/min流量精度：±1%

配件

配有不锈钢材料内圆锥接头和外锁定接头；配备水管路过滤器40微米过滤；内置高压电磁阀若干；内置高压管若干

材质

外壳采用防锈喷塑处理Q235板材制作

试验液储水罐

内置加热功能，全自动控温系统

温度传感器

试验液出口温度控制满足标准要求

放置试验液

温度可控，直接加入方式和小量液体

流体管道

316L不锈钢材料制作

清洗功能

操作界面切换使用，一次试验结束提醒清洗有报警功能

流体进入方式

蠕动泵方式

样品防护罩

10mm厚度亚克力制作，水槽长度1500mm

测试仪主体

含全自动调压系统，循环恒温水装置，测试水浴槽

软件功能

电脑软件整个试验过程可监控和记录液体稳态流量、温度、压力源压力、导管入口的稳态压力、时间参数，含试验曲线图，并显示试验结果数值，可生成含曲线图的试验报告

安全配置

急停按钮，过载保护

功率

约80W

电源电压

AC220V 50Hz

YY 0285.1-2017附录C

低压0-1000KPa，精度±0.5%FS

标准要求：施加至少300kPa的压力

建议计量：300kpa、500kpa

YY 0285.1-2017

流量计范围10mL/min-2400mL/min精度±1%

标准中未明确规定

测试项

YY 0285.1-2017附录C

压力下液体泄漏的试验方法

YY 0285.1-2017附录F

静态条件下爆破压力的测试

YY 0285.1-2017附录G

动力注射中流量及压力的测试(仅适用于动力注射的产品)

 YY 0285.2-1999附录A

在高静压条件下无泄漏和损坏试验

YY0285.4-2017附录A

球囊额定爆破压(RBP)试验

YY0285.4-2017附录B

充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验

YY0285.4-2017附录C

球囊卸压时间试验瞬间时间

氮气钢瓶

当地采购

YY 0285.1-2017附录B

血管内导管峰值拉力测试仪

YY 0285.1-2017附录D

导管抽吸过程中空气进入座装配处负压测试仪

YY 0285.1-2017附录E

导管流量测试仪

主机

1台

设备整机发货，无需安装

恒温水浴

1台

测试过程中模拟人体生理温度环境

鲁尔接头

2套含公母各1件

连接仪器与导管、保证测试安全与数据可靠的关键部件

/

电源线

1根

设备连接插座使用

/

说明书

1份

介绍设备使用方法以及保养等注意事项

/

操作视频电子版

1份

手把手指导操作流程，学更方便

/

合格证及保修卡

1份

出厂质检，质保服务

/

不锈钢夹具

1套

用于样品的测试

/

铭牌

1个

记录设备整体信息

/

‌医疗器械生产质检

出厂前的性能验证，确保符合标准

‌第三方检测机构

用于产品，提供合规报告

科研机构

用于产品升级，满足医疗行业对产品的需求

2

采用临床相关预处理准备试验导管。例如，预先浸泡在生理盐水中，接触常用注射液,或灭菌 处理

3

使试验箱流体温度达到(37±2)C,并在试验过程中保持该温度标配恒温槽0-99度

4

将导管座连接到连接器，并用锁定装置牢固固定(如适用)

5

确保导管内的气体已用流体排出，然后用夹子封闭导管

6

检査液压回路是否完好并无泄漏

7

试验前将导管浸入循环的试验箱流体中至少1 min,使其达到热平衡

8

调节液压源,使其向试验导管供给速率为1 mL/s的流体，以产生可使导管泄漏或爆破的足够 压力。对于替代设备，制造商应选用一个压力递增速率来控制试验设备，使其准确地测量到静态爆破 压力

9

将流体注射到闭合的导管中直到导管泄漏或爆破

10

系统加压时，记录导管座压力，标注其能达到的压力