‌一、核心测试原理‌

‌负压模拟‌

将导管座连接至‌10mL注射器‌，注入（22±5）℃除气水至标称容量的25%，密封阀门后抽拉芯杆产生负压，目视检查气泡是否进入注射器（水合导管需测水合前后两种状态）。

‌压力阈值‌

压力需达到‌2.67kpa‌（等效于抽吸至注射器刻度）并保持至无气泡产生，再持续10秒确认无泄漏。

‌二、设备技术要求‌

‌三、执行标准及标准化流程

符合标准

完全符合YY0285.1标准中相关条款设计制造。

D.1原理

将导管座与一个部分充水的注射器相连接。抽拉注射器的芯杆,在座与标准锥头连接处形成负压目力检查是否有气泡进入注射器。

检测水合性导管时,应考虑水合前和水合后的状态,报告差的结果。

D.2 试剂

除去气体的蒸馏水或除去气体的去离子水。

D.3仪器

D.3.1 10ml的注射器,其器身密合性、锥头符合GB15810的规定,或等效的装置

D.3.2 闭合试样的装置,如夹子

D.4 步骤

D.4.1 按制造商的使用说明书装配分离的座,将供试座连接到注射器(D.3.1)上,形成防泄漏连接。密封有可能在抽吸过程中打开的阀。

D.4.2通过试样与标准锥头向注射器内抽入(22士5)℃的水(D.2),过注射器公称刻度容量的25%。不要弄湿座与标准锥头的连接处。

D.4.3排出仪器内的气体(小气泡除外),调节注射器内水的体积至标称刻度容量的25%,离座尽可能近地闭合(D.3.2)试样。

D.4.4 将注射器的锥头向下,抽芯杆至公称刻度容量处,保持一定时间直至没有气泡形成,然后再等待10s以确认样品无泄漏。

D.4.5 对于水合血管内导管,应考虑水合前和水合后的状态,进行 D.4.1~D.4.4步骤。

注:可以使用其他方式形成抽吸压力。在这种情况下,设置压力2.67kpa为抽吸压力。‌

四、注意事项‌

‌环境要求‌：室温23±2℃，湿度≤70%，避免振动干扰。

‌校准维护‌：压力传感器每月校准，注射器每50次更换。

‌结果报告‌：需明确导管型号、泄漏位置（若不合格）及水合状态。

五、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

10ml注射器2个;