药液过滤器细菌截留测试仪PDATR26 2025

一、设备用途

依据 PDA TR26 2025 版第 6.6 章节产品及工艺特异性细菌截留验证试验要求开发，适用于制药企业、检测实验室、滤器生产厂家开展除菌级过滤器细菌截留挑战试验。 设备搭载整机一体化恒温控温系统，可将药液稳定控温常温～100℃；采用两级过滤 + 药液闭环循环管路设计，能够模拟实际生产中长期药液浸泡、连续循环过滤的高温极限工况，使用缺陷假单胞菌（ATCC 19146）完成标准细菌挑战，自动计算过滤器截留对数 LRV，出具合规可追溯试验数据，满足 GMP、工艺验证申报使用需求。

二、执行标准

PDA TR26-2025《液体除菌过滤指南》第 6.6 章节

三、技术参数

四、标准要求

挑战负荷：设备流量控制系统可精准控制，保证过滤面积对应菌液挑战水平≥10⁷ CFU/cm²，满足标准最低挑战要求；

标准流速区间：质量流量控制器覆盖 2~4 mL/(min・cm²・EFA) 标准挑战流速，0~50mL 宽量程适配大 / 小规格滤芯；

压差控制：0~0.5MPa 高精度压力模块，稳定维持≤200kPa 标准挑战压差，同时支持高压最差工艺模拟；

多批次滤膜测试：多通道同步平行试验，可一次性完成 3 批次滤膜验证，配套 0.45μm 阳性对照

环境适配：选配生物安全柜，满足 C 级洁净区使用条件；

仪器校准周期：压力每月校准、流量季度校准、温度年度第三方校准，全部校准记录可存档；

完整试验流程：支持灭菌润湿、恒温平衡、菌液存活预验证、闭环循环挑战、二级滤膜收集、培养计数、LRV 计算、试验后完整性验证全流程，完全匹配 PDA TR26 6.6 整套验证操作规范。

五、操作注意事项‌

‌环境控制‌：实验室洁净度≥C级，温度23±2℃，湿度≤70%‌。

‌校准要求‌：压力传感器每月校准，菌悬液浓度需第三方验证。

‌安全防护‌：测试舱体生物安全柜内操作，废液121℃灭活处理。

六、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;