符合标准：

YY  0053-2016

GB/T1962.2注射器注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(GB/T1962.2-2001;ISO 594-2:1998,IDT)

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)

体外循环测试透析器性能的过程中， 通常采用配置一定浓度的毒素模拟液代替血液进行体外循环测试，计算其清除率，作为透析器对毒素清除能力的指标。作为中分子毒素的代表物质，维生素B12用来评价透析器对中分子物质清除能力。现有的透析器的维生素B12清除率测试系包括透析机、模拟液容器和废液桶，透析器的透析液进出口与透析机相连，透析器的血液进口经泵与模拟液容器相连，透析器的血液出口经静脉壶与废液桶相连，静脉壶下方的管路上设有采样口。测试过程中需要连续从静脉壶下方的采样口采集样本，过程繁琐，采样时间不精准；而且连续从静脉壶下方采样，会导致采样口破损泄漏;密闭管路中压力出现波动，透析器对维生素B12清除性能随之发生变化。另一方面，维生素B12见光易分解，采样后再测试会对结果的准确性有一定影响。

一种透析器超滤率及清除率实验装置, 包括透析机, 血液透析器, 水泵, 恒温水浴槽, 安装在透析机上的透析机蠕动泵, 多个透析管路和设置在透析管路下方的废液回收槽, 所述透析机一侧上设有进水口和透析液排放口, 另一侧上设有透析液出口和透析液进口, 水泵分别连接有进水管和出水管, 所述出水管连通透析机上的进水口, 恒温水浴槽内引出管路缠绕在透析机上的透析机蠕动泵上并与透析管路连通。 优点是: 可准确及时的测定出血液透析器相应的跨膜压差值, 进而保证了检测结果的准确性。

血液透析器产品的清除率试验原理

根据 YY 0053 规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加 100ml/min 的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。